(magandapress.com)-2021년 4월 2일 오후 7:07:35

[CNN] = 화이자 / 바이오 엔텍의 코로나 바이러스 백신에 대한 3상 임상 시험은 2차 접종 후 최소 6개월 동안 보호가 지속된다는 것을 확인했다고 회사는 목요일 밝혔다.

 

백신 보호가 얼마나 오래 지속되는 지에 대한 질문은 충분한 시간이 지난 후에만 답할 수 있으며 6개월의 보호는 적당한 목표이지만 이전에 알려진 것보다 더 길다.

 

이 연구는 계속되고 있으며 향후 업데이트는 이 보호 기능이 얼마나 오래, 그리고 얼마나 강력한지에 대해 더 많이 밝혀 줄 것이다.

 

백신은 6개월 동안 모든 증상이 있는 질병에 대해 91% 이상의 효과를 유지한다고 회사는 밝혔다. 그리고 남아공에서 유포되고 연구자들이 백신 보호를 회피하기 위해 진화했다고 우려했던 바이러스의 걱정스러운 B.1.351 변종에 대해 완전히 효과적인 것으로 보였다.

 

백신은 미국 ”질병 통제 예방 센터 (Centers for Disease Control and Prevention/CDC)“에서 정의한대로 중증 질병에 대해 100% 효과적이었고 ”미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration/FDA)“에서 정의한대로 ”중증 COVID-19에 대해 95.3% 효과적이었다."라고 Pfizer와 BioNTech는 공동 성명에서 이같이 말했다.

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수요일, 회사들은 12세에서 15세 사이의 자원봉사자들을 대상으로 한 소규모 실험에서 그 연령대에서 100% 효능을 보였다고 밝혔다.

 

화이자의 회장 겸 CEO인 Albert Bourla는 성명에서 "이 데이터는 우리 백신의 유리한 효능과 안전성 프로필을 확인하고 우리가 미국 FDA에 바이오 로직스 라이센스 신청서를 제출할 수 있는 위치를 결정한다"고 말했다.

 

BLA는 완전한 승인을 위한 신청서입니다. 이 백신은 현재 ”응급 사용 허가 (emergency use authorization/EUA)“를 가지고 있으며 이는 완전한 승인에 미치지 못한다.

 

"두 번째 투여 후 최대 6개월 동안 남아프리카에서 널리 퍼진 변종에 대해 관찰된 높은 백신 효능은 우리 백신의 전반적인 효과에 대한 더 많은 확신을 제공한다."

 

이 회사는 46,000명 이상의 자원봉사자들을 대상으로 백신을 연구하고 있으며 확인된 COVID-19 사례 927건을 기록했다.

 

"시험에서 확인된 927건의 COVID-19 증상 사례 중 COVID-19의 850건은 위약군, 77건은 BNT162b2 군으로 백신 효능은 91.3%에 해당한다"고 밝혔다.

 

"CDC에 의해 정의된 바와 같이 32개의 심각한 질병 사례가 위약 그룹에서 관찰된 반면 BNT162b2 백신 접종 그룹에서는 전혀 관찰되지 않았으며, 이는 CDC 정의에 따른 심각한 질병에 대한이 분석에서 백신이 100% 효과적이라는 것을 나타낸다.

 

FDA에서 정의한 한 사례는 위약 그룹에서 관찰된 반면 BNT162b2 백신 접종 그룹에서는 한 사례가 관찰되었으며, 이는 FDA 정의에 의해 95.3%의 효능을 나타냈다."

 

이러한 정의가 중요하다. FDA의 중증 질환 정의에는 호흡 곤란을 나타내는 호흡률 증가가 포함되었다. 심박수 증가, 산소 포화도 93% 이하; 추가 산소 또는 환기가 필요할 정도로 심한 호흡 부전; 쇼크를 나타내는 혈압 강하; 심각한 신장, 간 또는 신경 기능장애, 중환자실 입원 또는 사망.

 

CDC의 정의에는 94% 이하의 혈중 산소 수치와 50% 이상의 폐 침윤 (폐렴 징후)의 x- 레이 소견이 포함된다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 피로 및 두통이었다.

 

회사는 "B.1.351 계통이 만연하고 800명의 참가자가 등록된 남아프리카에서는 위약 그룹에서 모두 9건의 COVID-19 사례가 관찰되어 백신 효능이 100%임을 나타냈다"고 밝혔다.

 

"백신 안전성은 현재 16세 이상 44,000명 이상의 참가자를 대상으로 평가되었으며 12,000명 이상의 예방 접종 참가자가 두 번째 투여 후 최소 6개월 동안 후속 조치를 취했다."

 

이 이야기는 CNN.com에 처음 게시되었다. "화이자는 Covid-19 백신 보호가 최소 6개월 동안 지속되고 변종으로부터 보호한다고 말했다."